Разработчик медизделий с искусственным интеллектом попросил не причислять их автоматически к третьему классу риска
Об этом заявила руководитель отдела регистрации медицинских изделий ООО "Моторика" Анастасия Левченко на экспертной сессии XIII Российского форума технологий OpenBio 2026.
"Опасения перед словами "искусственный интеллект" приводят к такой классификации нашим регулятором", - подтвердила руководитель инфраструктурного центра Healthnet НТИ Мария Галямова.
По словам Анастасии Левченко, такая ситуация складывается из-за приказа Министерства здравоохранения РФ №4н. Он определяет классы потенциального риска применения медицинских изделий, всего их три. Согласно приказу, программное обеспечение (ПО) с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3 - его получает ПО с высокой степенью риска.
Федеральный закон от 26.07.2026 №243-ФЗ "О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ" установил принцип риск-ориентированного подхода к регулированию применения больших фундаментальных моделей ИИ (модели, в которых больше 1 млрд параметров). "Узкая медицинская модель может не быть большой фундаментальной моделью, но все равно получает третий класс по отраслевому правилу", - обратила внимание Анастасия Левченко.
При этом новый закон не ввел изменения в упомянутый приказ Минздрава и ситуацию не изменил.
Анастасия Левченко считает, что максимальный класс риска должен определяться клиническими последствиями ошибки, ролью программы в принятии решения и возможностью врачебного контроля.
Она утверждает, что под понятие ИИ может подпадать множество технологий, но не все они действуют автономно, меняются после выпуска или самостоятельно назначают лечение.
"Технологический термин заменяет анализ риска. Это особенно заметно для систем поддержки принятия врачебных решений, где врач сохраняет контроль, но изделие получает тот же класс потенциального риска применения, что и автономная функция в критической ситуации", - отметила Анастасия Левченко.
Из-за причисления медицинского изделия к классу 3 может возникнуть несколько последствий. "Разработка и регистрация дорожают. Обновления занимают больше времени. Для небольшой компании или медицинской организации узкий продукт может стать экономически нецелесообразным. Пациенты и врачи позже получают полезные инструменты, которые не совершают автономных действий", - объяснила Анастасия Левченко.
При этом она отметила, что международная практика не связывает максимальный класс потенциального риска применения только с применением искусственного интеллекта - клинические риски и особенности технологии оцениваются раздельно.
Анастасия Левченко предложила двухуровневую модель оценки риска: базовый класс и специальные требования к ИИ. Базовый класс должен зависеть от назначения, клинического контекста, роли результата в итоговом решении врача и тяжести возможного вреда. При этом к классу 3 должны относиться программы, которые имеют решающую роль в принятии решений и могут принести непоправимый вред. "На втором уровне к базовому классу добавляются специальные требования к ИИ. Они учитывают автономность, способность модели меняться, качество и репрезентативность данных, систематические ошибки, неопределенность результата, контроль версии и мониторинг дрейфа. Такой подход отделяет два вопроса: насколько опасна медицинская функция и какие дополнительные меры нужны из-за особенностей алгоритмов", - отметила Анастасия Левченко.
Итоговое предложение компании - изменение пункта 15.1.1 приказа Минздрава. Из правил, по мнению Анастасии Левченко, следует исключить автоматическое отнесение любого медицинского изделия с ИИ к классу 3 и пересмотреть порядок классификации для медицинского ПО в целом.
Она отметила, что компания обращалась к регулятору по поводу данного вопроса, но, по ее словам, он негибкий в вопросах ИИ и опасается этой технологии.
Мария Галямова отметила, что в таком случае важен пострегистрационный мониторинг медицинских изделий. "Регулятор должен быть абсолютно уверен, что все применяемые продукты не переучились и не начали галлюцинировать", - считает она.
Также она добавила, что "лучше иметь несколько одобренных медицинских изделий рекомендательного свойства, чем оставлять все остальные в серой зоне".
Проблему вывода медицинских изделий с ИИ на рынок в своем выступлении также затронула руководитель инвестиционного направления "Моторики" Тамара Мишагина. По ее словам, таким продуктам сложно получить доступ к рынку из-за множества факторов, в том числе автоматического причисления к 3-му классу риска. К другим барьерам она отнесла недоверие к технологии, отсутствие операционной готовности клиник, "зоопарк" информационных систем, осложняющий обмен данными, и иные препятствия.
"Главная проблема не в том, чтобы создать алгоритм или получить регистрационное удостоверение. Сложно довести технологию до реального применения в клинике и обеспечить ее коммерциализацию, доступ к рынку и масштабирование. На этом пути пересекаются и клиническая практика, и регулирование, и данные, и ИТ-инфраструктура, и интеллектуальная собственность, и экономика, и ответственность", - подчеркнула Тамара Мишагина.
Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова сообщала в августе 2026 г., что в России зарегистрировано 59 отечественных медицинских изделий с искусственным интеллектом. Мария Галямова отметила, что это "много для нашей страны, но до других государств нам еще очень далеко". По ее словам, процесс регистрации таких продуктов в России занимает годы.